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    • 基本信息

    • 職位描述

      任職資格:

      1、本科以上學歷或中級以上職稱,醫藥相關專業(醫療器械、生物醫學工程、醫學、藥學、護理學、康復、檢驗學等專業)。

      2、3年以上醫療器械行業質量管理工作經歷。

      3、執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業管理辦法》等法律、法規以及有關規定,加強公司醫療器械生產經營的全面質量管理工作,有效實施質量否決權;熟悉醫療器械法規,能獨立解決經營過程中的質量問題。

      4、具有良好的質量管理理念,具有較強的判斷與決策能力、計劃與執行能力及溝通協調能力。能夠熟練使用辦公、專業軟件。

      5、具有良好的敬業精神和職業道德操守,品行端正、誠實守信,精誠合作,工作積極主動,責任心強。

      崗位職責:

      1、組織制訂質量管理文件,指導、監督文件的執行,并對質量管理文件的執行情況進行檢查、糾正和持續改進。

      2、組織進行質量管理年度自查,并向監管部門提交年度自查報告。

      3、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定,建立質量信息檔案。

      4、督促各部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范。

      5、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核,建立檔案,并進行動態管理。

      6、負責不合格醫療器械的確認,對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

      7、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

      8、負責設備驗證和校準工作的組織、指導、監督與審批,審批驗證方案及驗證報告。

      9、組織醫療器械不良事件的收集與報告。

      10、負責醫療器械召回的管理。

      11、組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核。

      12、組織或者協助開展質量管理培訓。

      13、負責指導設定計算機系統質量控制功能;審核系統操作權限和更新質量管理基礎數據。

      14、其他應當由質量管理人員履行的職責。
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